CMC 分析仪器项目群

天然药用植物是发现候选药物的重要来源。然而，从中寻找目标组分的难度和工作量十分巨大！面对类似天然药用植物这样的复杂体系，目前只注重“分离”功能的商品色谱仪，已难以满足有效的分析需求。本项目以高表达受体细胞膜色谱（CMC）技术为核心，研究CMC模型的标准化，实现对目标物的特异性“识别”。设计研发的“CMC-受体/配体作用分析仪”和“2D/CMC-中药注射液类过敏物分析仪”，为认识靶向药物作用规律、发现新的药物先导物提供了有效分析手段，实现了对复杂样本中目标物的有效分析，可以提高药品质量控制水平和临床使用安全性。该项目累计申请国家发明专利 11项，授权 6 项；获计算机软件著作权 3 项；制定《中国药典》中药注射剂标准 5 项，申报审核3项；部分研究成果获“2017 年度陕西省科学技术奖”一等奖 1 项。 CMC-受体/配体作用分析仪以液体为流动相，将水或不同浓度磷酸盐缓冲液（pH=7.4）等流动相泵入装有细胞膜固定相的色谱柱，利用不同配体在柱内与受体结合特性的差异，洗脱后进入检测器，通过智能分析系统对数据采集分析，从而实现对配体/受体作用特性研究的设备。目前仪器在第一代配体/受体作用分析仪样机的基础上重新设计并组装了第二代配体受体作用分析仪样机。 利用一维 CMC 系统的特异性识别特性，对中药注射液中类过敏物进行特异性识别，经过阀切换系统将一维所识别的类过敏相关组分进行富集，进入第二维HPLC 系统，利用组分在液-固之间分配比的差异，对保留组分进行进一步分离，进入检测系统进行检测和信号输出，同时利用仪器智能分析系统对类过敏物进行鉴定，从而实现对中药注射液中类过敏物的在线“识别-分离-鉴定”分析的设备。

【技术指标（性能参数）】 【技术指标（性能参数）】技术成熟度 1.硬件 （1）在CMC-Ⅰ型二维色谱仪的基础上，添加高压色谱输液泵及步进电机控制器等功能部件； （2）重新规划设计分析单元的电路以及各个功能部件的排列位置，将单泵洗脱系统升级为二元梯度洗脱系统，大幅提升分析单元的应用范围； （3）设计了新型阀切换控制单元硬件，实现目标物的精确自动识别、富集、切换；成功用于中药注射液中致敏成分的快速识别和鉴定。 2.软件 （1）初步构建色谱分析和数据处理系统，基本实现对二维色谱色谱系统各部件包括富集分离阀控系统的管理和控制； （2）通过对已发表文献资料的获取和整合，提取被分析物的色谱条件等信息，构建色谱专家系统，为操作人员提供指导性的分析步骤，简化分析过程； （3）以本实验室获取的数据资料为基础，提取中药注射液指纹图谱以及致敏组分的色谱分析条件、保留时间等一系列信息元素，初步构建中药注射液过敏物数据库。 3.待完善事项 （1）专业数据处理软件的优化； （2）数据库与专家信息系统的更新与完善； （3）智能软件升级、优化与维护