微球制剂产业化关键技术创新研究

实现微球制剂产业化生产过程中制球、固化去除有机溶剂、洗球/收球等关键核心技术的连续化制备，突破原有设备的尺寸限制，从批次的概念转化为时间的概念，形成一条安全、可控的微球制剂产业链条。

实现微球制剂从实验室研发到车间的工业化连续化生产，并发展成为一种成熟的技术工艺，呈现可控化和产业化。 球体粒径在 1μm-250μm，粒径分布范围可控，并且具有良好的批间重现性；微球制备过程应不破坏微球的形态、工艺包封率不低于 80%、二氯甲烷的残留量不高于 600ppm；实现微球制剂大规模生产过程中洗球/收球工艺的连续化，该过程应不破坏微球的形态、工艺辅料的残留量满足药典/ICH 要求。